ЗВІТ про клінічне випробування кефіру, збагаченого лактулозою «ЛАКТУСАН»

Мета дослідження: оцінити клінічну ефективність кефіру, що містить лактулозу (в 400 мл кефіру міститься 2 г лактулози «Лактусан»), у терапії хронічних захворювань шлунково-кишкового тракту із синдромом дисбактеріозу; оцінити переносимість та безпеку «Кефіру з лактулозою» у групи досліджуваних хворих.

Спостерігали 15 хворих віком від 17 до 59 років. Чоловіків – 3 особи, жінок – 12. Нозологічно хворі розподілялися так:

• синдром подразненого кишечника з болями та метеоризмом – 1;
• синдром подразненого кишечника з переважанням запору – 6;
• хронічний коліт, постінфекційної етіології, у ст. ремісії. Дискінезія товстої кишки переважно за гіпомоторним типом (запор) – 2;
• хронічний некалькульозний холецистит поза загостренням. Дискінезія жовчовивідних шляхів переважно за гіпомоторним типом – 6.

Хворі пред'являли скарги на біль у животі різної інтенсивності та локалізації, зміна характеру випорожнень та його консистенції (урідження частоти дефекації до 1 разу на 4-5 днів, прийом проносних засобів), здуття, бурчання та метеоризм.

Кефір з лактулозою призначався по 200 мл 2 рази на день (ранок-вечір) протягом 15 днів.

Критеріями оцінки ефективності та переносимості Кефіру з Лактулозою служили:

• динаміка клінічних симптомів,
• посів калу на дисбактеріоз до та після лікування,
• визначення метаболітів сахаролітичної флори (коротколанцюгових жирних кислот КЖК) у калі до та після лікування,
• час транзиту кишечником активованого вугілля – «карболенова проба». У нормі час транзиту становить 24-48 годин,
• загальний аналіз крові, сечі, біохімічне дослідження крові (загальний білок, холестерин, АЛТ, АСТ, глюкоза).

Практично у всіх хворих (100%) вихідно встановлено дисбактеріоз кишечника з дефіцитом облігатної флори, зміною складу супутньої флори, наявністю умовно-патогенної флори: грибів роду Кандида, клебсієли, ентеробактерів, гемолізуючих ентерококів, золотистого стафілокока. 

На фоні 15-ти денного курсу прийому Кефіру з Лактулозою відзначені позитивні зрушення у клінічній симптоматиці: больовий симптом купований у 5 осіб (33,3%) (вихідно спостерігався у 60%), бурчання у 6 осіб (вихідно спостерігалося у 6 осіб) %)), почуття «переливання» у 1 людина (вихідно у 1), метеоризм у 9 (60%) осіб (вихідно – у 13 осіб (86,6%)). Після прийому Кефіра з Лактулозою нормалізувалася консистенція випорожнень: оформлений і м'який стілець відзначили 60% хворих (вихідно у 80% стілець був твердим, фрагментованим). 53,3% хворих відзначили збільшення обсягу фекальних мас. 

Зменшився час транзиту карболену травним трактом: до лікування карболенова проба склала 59,7 години, після закінчення лікування – 35 годин.

Виявлено зміни у складі мікрофлори товстої кишки: відзначається деяке збільшення кількості облігатної флори (біфідо- та лактобактерій), зменшилась кількість хворих з неповноцінною та гемолізуючою кишковою паличкою, золотистим та ін. стафілококами, спостерігається тенденція до зменшення кількості умовно-патогенних ентеробактерій. Проте, продовжували виявлятися гриби роду Кандіда, що гемолізують кишкову паличку та ентерококи. Загалом збільшилася кількість хворих із менш вираженим ступенем дисбактеріозу (таблиця З).

Методом газорідинного хроматографічного аналізу були досліджені коротколанцюгові жирні кислоти (КЖК) у калі до та після прийому Кефіру з Лактулозою.Фактично хворі розподілилися на дві підгрупи: 1) хворі з патологією жовчовивідної системи де вихідно констатовано підвищення вмісту як окремих кислот, так і їх сумарної кількості; 2) хворі з хронічною патологією кишечника, де початково спостерігалося зниження вмісту як окремих кислот, так і їх сумарної кількості. Після прийому Кефіру з Лактулозою відзначаються різноспрямовані зміни на рівні КЖК: у першій групі спостерігається тенденція до їхнього рівня, у другій – до підвищення, тобто. тенденція нормалізації.

У питомому вмісті кислот у першій групі хворих початково домінує пропіонова кислота, ізомасляна, масляна, ізовалеріанова, валеріанова кислоти при зниженні частки оцтової кислоти. вмісту пропіонової, ізомасляної, ізовалеріанової та валеріанової кислоти при зниженій питомій кількості оцтової і масляної кислот. валеріанової кислот. Проведено аналіз відносного вмісту трьох основних кислот: оцтової, пропіонової та масляної, та розрахованих показників анаеробних індексів (АІ = (концентрація СЗ + концентрація С4) / концентрація С2), що відображають зміни окислювально-відновного потенціалу середовища, до та після прийому Кефіру з Лактулозою (таблиця 6). різноспрямовані зміни вмісту оцтової, пропіонової та масляної кислот у групах, що вивчаються, на фоні прийому Кефіру з Лактулозою.

Аналіз анаеробних індексів свідчить про зміну окисно-відновного потенціалу середовища з тенденцією до вирівнювання даного параметра після лікування.

У хворих досліджуваних груп відзначається різноспрямована зміна змісту вищезгаданих параметрів, що свідчить про зміну співвідношення чисельності та активності аеробних та анаеробних мікроорганізмів, що мають здатність до протеолізу.

Після прийому Кефіру з Лактулозою відбувається нормалізація кислотної рівноваги, що може свідчити про нормалізацію внутрішньопросвітної рН.

Кефір з лактулозою добре переносився. Побічних реакцій не відмічено в жодного пацієнта. Динаміки з боку клінічних аналізів крові та сечі, біохімічних показників крові не відзначено.

ВИСНОВОК:

Кефір з Лактулозою є ефективним молочним продуктом для лікування та профілактики хронічної патології шлунково-кишкового тракту, що супроводжується синдромом дисбактеріозу. Клінічна симптоматика після 15-ти денного прийому Кефіру з Лактулозою була купована або значно зменшилася у 80% випадків.

• Відзначено тенденцію до нормалізації часу транзиту травним трактом.
• Виявлено незначну тенденцію до позитивних зрушень у складі екосистеми товстої кишки за даними мікробіологічного дослідження калу.

Відбувається зміна метаболічної активності товстокишкової мікрофлори та родового складу мікрофлори. Наголошується тенденція до нормалізації анаеробно-аеробних взаємовідносин, відбувається зміна внутрішньопорожнинного окислювально-відновного потенціалу у бік нормальних значень та кислотної рівноваги, що, можливо, значною мірою пов'язано з нормалізацією середовища та відновленням моторики кишечника.

Кефір з лактулозою характеризується хорошою переносимістю та відсутністю побічних реакцій.

Ці дані дозволяють рекомендувати використання Кефіру з Лактулозою в лікуванні захворювань шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються порушенням моторики та мікробного спектру.